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2021年,集菌仪无菌检查隔离器的未来发展优势

2021年,集菌仪无菌检查隔离器的未来发展优势

  随着隔离器应用于无菌查看,尽管操作方法上并没有简化,有时乃至操作起来不如传统方法方便,可是遭到更可控环境的维护,加强了微生物的操控,而且集菌仪降低了假阳性的发生,从而提高了测验性能。在隔离器技能用于无菌查看之前,履行无菌查看的集菌仪操作和发生假阳性是关注的要点问题。

  集菌仪无菌检查隔离器的发展与优势:
  在隔离器技能用于无菌查看之前,履行无菌查看的集菌仪操作和发生假阳性是关注的要点问题。无菌查看过程中,假阳性的发生有以下可能性:(1)由操作者在无意识的情况下形成的污染;(2)在容器表面存在的污染;(3)测验环境与设备形成的污染;(4)运用遭到污染的试剂和设备,或者取样的操作发生的污染。
  质量操控微生物实验室依赖于有效操控的测验环境、恰当的产品样本和测验试剂,以及操作者的无菌技巧,才能够确保无菌查看的成功履行。恰当的试剂和产品样本能够经过每批次促生长以及产品样本抗菌性和抗真菌性测验来进行验证,可是操控测验的环境和管理操控操作人员的行为则相对困难。随着隔离器应用于无菌查看,尽管操作方法上并没有简化,有时乃至操作起来不如传统方法方便,可是遭到更可控环境的维护,加强了微生物的操控,而且集菌仪降低了假阳性的发生,从而提高了测验性能。
  美国某药厂对分别在洁净室及隔离器中集菌仪进行无菌查看所发生的假阳性和经济损失的比较结果显示,在洁净室中进行无菌查看形成的平均假阳性发生率、未经过查看的药品率及每年的损失分别为0.5%〜1.0%、1%〜2%和20万〜50万美元;而在隔离器中进行无菌查看上述情况均可避免。另外,从使用成本角度考虑,在国际制药工程协会的《无菌产品出产设备根底指南》中说到,在运用隔离器时,运转成本大约低于传统洁净室运转本钱的75%,主要是与供热通风与空气调节有关的运转本钱;其他成本,如更衣室、厂房设备布局及环境监测方面也节省了花费。
无菌查看在B级布景下的A级规划的实验室需要规划杂乱的集菌仪更衣区域和缓冲间。而假如运用隔离器,最简略的规划便是1个D级房间,带1个物料进出口,1个人员进出口即可。
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下一个:列举集菌仪蠕动泵的优点有哪些?
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