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集菌仪在制药环境中测试无菌过程的重要性

集菌仪在制药环境中测试无菌过程的重要性

  制药环境中的集菌仪用于测验无菌药物产品,同时缩小来自周围环境的微生物污染危险,完成了一个简直不含微生物的分离式无菌中心,为生产和测验供给了很大程度的保护,为了完成这种隔离的无菌中心,微生物学在无菌测验,保护和操控中起着至关重要的效果。

集菌仪

  集菌仪应在净化循环中运行,以在生产或测验之前完成所需的微生物削减水平,在经过净化完成无菌条件之后,经过施加的过压和其他操控机制来操控隔离室中的无菌坚持,充分的保护和既定的监控程序在坚持受到操控方面起着决定性的效果,微生物操控在集菌仪的概念规划中开始得更早,具有易于运用且规划杰出的结构,该结构易于保护外表和材料,易于清洁和净化,经过清晰的物理和微生物监测计划对每个常规周期进行验证,物理环境监测供给了关于微生物状况的直接信息,一些检测到的颗粒可能是微生物,更好的用养分培养基进行微生物环境监测,与微生物操控相关的还有集菌仪的压差,在环境水平下降压力的情况下,微生物从周围进入是可能的,生产应坐落微生物操控环境,以较大限度地削减这些情况,其他物理参数如温度,湿度和空气流速对微生物状况没有影响。
  集菌仪中的微生物削减是经过去污循环,而不是灭菌进程完成的,操作员应该意识到测验和无菌产品的制作需要很好的无菌作业。经过去污完成所需的微生物削减水平,取决于在去污过程之前发现微生物的种类和数量,为了测验所需的微生物削减水平,应在去污前定期检查生物负载。由于用于微生物监测的办法的性质,对外表监测不可能进行连续操控,能够在相关时刻点进行空气监测,可用沉降板进行半定量监测,只要不影响二次污染的无菌测验,环境中的污染物对测验结果的重要性没有直接影响。
  微生物监测的取样点应在去污周期鉴定后,在代表填充或测验操作的点上确定,由于监测无菌进程的重要性,每个取样点应在质量保障批准的评估中进行规则。
  路美新创(苏州)生物科技有限公司是一家集科研、开发、生产、销售、服务于一体的创新型企业,产品有浮游菌采样器,微生物限度仪,集菌仪,尘埃粒子计数器,风量罩等产品,公司致力于为我国微生物实验室提供整体解决方案,欢迎大家来电咨询。
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