前面的文章中，我们也是已经通过功率方面，对浮游菌采样器和沉降菌采样器进行了比较，其实，在监测风险方面，也是要对其进行一些比较的，这也是为了促进监测结果的准 确性，之前，很多企业因为无法找到一个适宜的微生物办法，担心浮游菌采样器采样办法的平皿频频替换会对制药环境带来污染，因而决定不进行主动微生物(浮游菌)监测。随着现代制药工业发展，咱们已经知道到了需求提升咱们关于微生物采样办法的危险评价和危险识别。
如咱们所知，欧盟GMP无菌生产的附录一的草案于2017年12月24日发布，其间非常大的改变在于：微生物及相关的提法增加了2倍(原附录说到23次，新草案说到68次)关于危险的提法增加了将近4倍(原附录说到20此，新草案说到92次)。咱们因而能够了解监管部门关于微生物和危险的要求重视程度之高。沉降菌办法可能会关于环境形成污染，咱们知道沉降菌表面有很多的养分水分，在10微米至20微米之间，当沉降菌暴露在要害出产的A级环境中，这些养分水分很可能会被吹到无菌表面，药瓶容器内，药液当中，形成污染和交叉污染。浮游菌采样器采样因为培养基比较容易枯燥，现代的采样流速规划为低流速采样，能够尽量的延长浮游菌采样的掩盖生产的时间，不要频频进行平皿替换。
一般会考虑到A级层流环境的气流保护的意图，咱们对浮游菌采样器采样也要进行等动力采样规划，确保采样器上方的空气呈现等速采样，不会对现场形成污染。传统办法把采样器放入A级，因为采样器内部的线路板电气部件无法进行灭菌，一般企业采样VHP或许酒精消毒采样器表面，无法达到灭菌的作用。
WHO无菌工艺控制要求中主张制药企业应当采样分体式的微生物采样办法，即把采样头和采样器进行别离，采样头放入A级并可提早进行高温或许化学灭菌，而采样器放在B级背景环境进行操作。这样能够躲避采样器无法灭菌关于A级区的影响。现在的浮游菌采样器的内置软件可设置三级权限，可对一切的采样进程进行监控，并生成不行更改的监测记录，便利进行追寻。而沉降菌的采样更依赖于纸质记录管理，流转中的管理危险较大。
综合以上的分析，就是苏州路美新创小编为大家说到的关于浮游菌采样器同沉降菌采样器监测风险比较，我们在实际使用中也是会综合考虑具体使用哪种，目前来看，现代的无菌制药操控关于重要区微生物采样更倾向于浮游菌采样器。
